Ravicti® (fenilbutirato de glicerol) aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos da Argentina para o tratamento de distúrbios do ciclo da ureia

Estocolmo, 29 de setembro de 2023 - A Immedica e sua parceira Innovative Medicines AS anunciam que a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT) da Argentina concedeu autorização de comercialização para o Ravicti® (fenilbutirato de glicerol) para o tratamento crônico de pacientes com distúrbios do ciclo da ureia (UCDs), incluindo deficiências de carbamoil fosfato sintetase I (CPS), ornitina carbamoiltransferase (OTC), citrulinemia tipo 1, argininosuccinuria, argininemia e síndrome de hiperornitinemia-hiperamonemia homocitrulinúria (HHH) que não podem ser tratadas apenas com restrição de proteína na dieta e/ou suplementação de aminoácidos. 

O Ravicti deve ser usado com restrição de proteína na dieta e, em alguns casos, com suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos sem proteína)

Anders Edvell, CEO da Immedica, comentou: "Esta aprovação da ANMAT é um marco importante para as pessoas que vivem com UCDs na Argentina e aborda a necessidade médica significativa não atendida nesta população de pacientes".

Em 2021, a Innovative Medicines e a Immedica Pharma assinaram um acordo para a distribuição e comercialização exclusiva do Ravicti e do Ammonaps (fenilbutirato de sódio) para a Argentina, Brasil, Colômbia e outros territórios na América Latina.

Sobre os distúrbios do ciclo da ureia (UCD)
Os distúrbios do ciclo da ureia são um grupo de doenças metabólicas que afetam uma enzima ou um transportador específico no ciclo da ureia, levando a níveis elevados de amônia ou glutamina na circulação. Os sintomas do distúrbio podem começar em qualquer idade, sendo que os defeitos mais graves começam no início da vida. Os pacientes com DCU podem apresentar episódios, chamados de crises hiperamonêmicas, quando os níveis de amônia no sangue ficam excessivamente altos, o que pode resultar em danos cerebrais irreversíveis, coma ou morte. Além das crises hiperamonêmicas, há também sintomas mais sutis, incluindo vômitos, recusa de alimentação, irritabilidade, hipotonia muscular, bem como atraso no desenvolvimento motor e psicointelectual. Como grupo, esses distúrbios ocorrem em 1 a cada 35.000 recém-nascidos.

 Sobre o Ravicti
Ravicti é um medicamento usado para tratar pacientes de todas as idades com UCDs, incluindo deficiências de carbamoil fosfato sintetase I (CPS), ornitina carbamoiltransferase (OTC), argininosuccinato sintetase (ASS), argininosuccinato liase (ASL), arginase I (ARG) e deficiência de ornitina translocase síndrome de hiperornitinemia-hiperamonemia-homocitrulinúria (HHH) que não pode ser controlada apenas com restrição de proteína na dieta e/ou suplementação de aminoácidos. O medicamento é usado para reduzir a quantidade de amônia no sangue, a fim de reduzir o risco de consequências neurológicas.

Sobre a Innovative Medicines AS
A Innovative Medicines AS, também chamada de iMed Group, é uma empresa de capital fechado criada com o objetivo de atender às necessidades médicas muito específicas e especiais de uma pequena população de adultos e crianças que buscam terapias para doenças raras que preservem a vida.

Seguindo a liderança de nossos parceiros em todo o mundo e sob a gestão de uma equipe altamente experiente, o iMed Group persegue o objetivo de se tornar a empresa líder em pesquisa biofarmacêutica na América Latina. Para saber mais sobre a Innovative Medicines, visite http://imedicinesgroup.com/

Sobre a Immedica Pharma
A Immedica é uma empresa farmacêutica, com sede em Estocolmo, Suécia, focada na comercialização de medicamentos para doenças raras e produtos de cuidados especiais. Os recursos da Immedica abrangem marketing e vendas, conformidade, farmacovigilância, garantia de qualidade, assuntos regulatórios e médicos, bem como acesso ao mercado. Atendendo a pacientes em mais de 50 países, a Immedica se dedica totalmente a ajudar os portadores de doenças que têm uma grande necessidade médica não atendida.

As áreas terapêuticas da Immedica são doenças genéticas e metabólicas, hematologia e oncologia e cuidados especializados.

 A Immedica foi fundada em 2018 pela empresa de investimentos Impilo e 
pela Buy-in-Management. Atualmente, a Immedica emprega mais de 90 pessoas na Europa e no Oriente Médio.

Para obter mais informações, acesse www.immedica.com

Contato da Immedica:
Linda Holmström
Chefe de Comunicação
[email protected]
+ 46 708 73 40 95