Ravicti® (fenilbutirato de glicerol) aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios de Argentina para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.

Estocolmo, 29 de septiembre de 2023 - Immedica y su socio Innovative Medicines AS anuncian que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT) de Argentina ha concedido la autorización de comercialización de Ravicti® (fenilbutirato de glicerol) para el tratamiento crónico de pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCEU), incluidas las deficiencias de carbamoil fosfato sintetasa I (CPS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), citrulinemia tipo 1, argininosuccinuria, argininemia y síndrome de homocitrulinuria hiperornitinemia-hiperammonaemia (HHH) que no pueden tratarse únicamente mediante restricción proteica en la dieta y/o suplementos de aminoácidos. 

Ravicti debe utilizarse con restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con suplementos dietéticos (por ejemplo, aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas).

Anders Edvell, CEO de Immedica comentó: "Esta aprobación por parte de la ANMAT es un hito importante para las personas que viven con ECNU en Argentina y aborda la importante necesidad médica insatisfecha en esta población de pacientes".

En 2021 Innovative Medicines e Immedica Pharma firmaron un acuerdo para la distribución y comercialización en exclusiva de Ravicti y Ammonaps (fenilbutirato sódico) para Argentina, Brasil Colombia y otros territorios de Latinoamérica.

Acerca de los trastornos del ciclo de la urea (TUC)
Los trastornos del ciclo de la urea son un grupo de enfermedades metabólicas que afectan a una enzima específica o a un transportador del ciclo de la urea, lo que provoca niveles elevados de amoníaco o glutamina en la circulación. Los síntomas de este trastorno pueden aparecer a cualquier edad, aunque los defectos más graves comienzan en los primeros años de vida. Los pacientes con ECU pueden experimentar episodios, denominados crisis hiperamonémicas, en los que los niveles de amoníaco en sangre son excesivamente altos, lo que puede provocar daños cerebrales irreversibles, coma o la muerte. Además de las crisis hiperamonémicas, también hay síntomas más sutiles, como vómitos, rechazo de la alimentación, irritabilidad, hipotonía muscular y retraso del desarrollo motor y psicointelectual. En conjunto, estos trastornos se dan en 1 de cada 35.000 recién nacidos.

 Acerca de Ravicti
Ravicti es un medicamento utilizado para tratar a pacientes de todas las edades con UCDs, incluyendo deficiencias de carbamoil fosfato sintetasa I (CPS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato sintetasa (ASS), argininosuccinato liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinuria por deficiencia de ornitina translocasa (HHH) que no pueden controlarse únicamente mediante la restricción de proteínas en la dieta y/o la administración de suplementos de aminoácidos. El medicamento se utiliza para reducir la cantidad de amoníaco en la sangre con el fin de reducir el riesgo de consecuencias neurológicas.

Acerca de Innovative Medicines AS
Innovative Medicines AS, también llamada iMed Group, es una empresa privada creada con el objetivo de satisfacer las necesidades médicas muy específicas y especiales de una pequeña población de adultos y niños que buscan terapias para enfermedades raras que les preserven la vida.

Siguiendo el liderazgo de nuestros socios en todo el mundo y bajo la dirección de un equipo altamente experimentado, el Grupo iMed persigue el objetivo de convertirse en la empresa de investigación biofarmacéutica líder en América Latina. Para saber más sobre Medicamentos Innovadores, visite http://imedicinesgroup.com/.

Acerca de Immedica Pharma
Immedica es una empresa farmacéutica con sede en Estocolmo, Suecia, centrada en la comercialización de medicamentos para enfermedades raras y productos de atención especializada. Las capacidades de Immedica abarcan marketing y ventas, conformidad, farmacovigilancia, garantía de calidad, asuntos regulatorios y médicos, así como acceso al mercado. Immedica, que atiende a pacientes de más de 50 países, se dedica plenamente a ayudar a quienes padecen enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas.

Las áreas terapéuticas de Immedica son las enfermedades genéticas y metabólicas, la hematología y oncología y la atención especializada.

 Immedica fue fundada en 2018 por la sociedad de inversión Impilo y Buy-in-Management. Hoy Immedica emplea a más de 90 personas en toda Europa y Oriente Medio.

Para más información, visite www.immedica.com

Contacto con Immedica:
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Jefe de Comunicación
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